“美国食品和药物管理局威胁对诺华企业就210万美元基因治疗”

美国食品药品管理局威胁要对诺基亚提起刑事诉讼，根据周二制药公司采用的数据，该公司申请了价值210万美元的基因疗法，并于5月获得批准。

6月28日，fda批准产品后，产品制造商avexis inc .就生物制剂许可证申请中提出的影响动物产品测试部分数据准确性的数据解决问题，通知了该机构。 由fda审查，fda生物产品判断与研究中心主任peter marks在声明中陈述。

avexis是诺基亚企业的基因治疗子公司。 美国食品药品管理局表示，脊髓性肌萎缩的基因治疗，即使判断情况，也应该保存在市场上。

马克斯补充说，该机构采用全权机构行事，必要时可能包括民事或刑事处罚。

在下午早些时候的交易中，瑞士制药公司的美国交易股下跌了3.6%。 同样发生脊髓性肌萎缩治疗的biogen上升了约1%。

5月，fda批准了诺基亚的基因疗法，使之成为世界上最贵的药物。 zolgensma疗法是比较脊髓性肌萎缩、肌萎缩疾病和婴儿死亡主要遗传原因的无反复治疗，每11，000名新生儿中就有1人受到影响。

诺基亚企业在声明中表示，对zolgensma的安全性、质量和效果充满信心。

声明指出，fda支持持续宣传zolgensma和聘用未满2岁的脊髓性肌萎缩症( sma )患者。 我们认为，说明产品有效性和安全性的证据将继续提供有力的证据，支持总体上是有利的优势——风险状况。 这个重要的治疗方法也适用于sma不满2岁的儿科患者。

该公司补充说，正如美国食品药品管理局指出的那样，相关数据只占我们整体提交的一小部分，而且仅限于不再采用的旧流程。 据诺瓦公司称，调查结果未显示有问题。 产品的安全性、效果、质量。

在fda批准基因治疗的时候，代理fda专家ned sharpless称赞了这一批准，称它标志着治疗多种疾病的基因和细胞疗法转换力的又一个里程碑。

在周二的推特上，sharpless表示，该机构依赖实际科学数据做出监管决定，并非常重视数据完整性问题。

据悉，美国食品药品管理局威胁要对诺基亚企业提起刑事诉讼，采用这家制药企业已知的210万美元基因疗法应用数据是不准确的。

该机构表示尽管基因治疗还在判断情况，但仍应停留在市场上。